日本内視鏡外科学会学術集会への演題応募における倫理的手続きに関する指針

I.　はじめに

一般社団法人日本内視鏡外科学会の学術集会で発表される医学系研究は，研究対象者の尊厳と人権を守り，「ヘルシンキ宣言」1)に規定された倫理的原則を尊重し，「個人情報保護法」2)，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」3)，「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」3)，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」4)，「臨床研究法」5），「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」6)，および関連するその他の法律，政令，省令，指針，通知等を遵守して行われなければならない．また人を対象としない研究については「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」7)，「ライフサイエンスにおける生命倫理に関する取り組み」8)あるいは「ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み」9)および関連するその他の法律，政令，省令，指針および通知等を遵守して行われなければならない．ここに示す「日本内視鏡外科学会学術集会への演題応募における倫理的手続きに関する指針」（以下，本指針）は，これらの宣言・法令・指針等に基づいて作成されたものである．日本内視鏡外科学会の会員は，日本内視鏡外科学会学術集会へ演題を応募する際には本指針を遵守することが求められる．ただし，本指針は，個々の会員の自由な研究活動に制限や拘束を加えるためのものではなく，あくまで研究者が研究対象者の保護を最優先に考え，法令・指針等を逸脱することなく幅広い研究活動を行うための規範である．本指針において記述した具体例は，会員の理解を助けることを目的として典型的なものを示したものである．全ての事案が網羅されているわけではなく，研究内容によっては別途考慮すべき要素があり得ることに留意し，個々の研究内容に応じた適切な対応を行う必要がある．なお，本指針は原著，症例報告を応募する際の倫理的手続きに関するものであり，公表済み論文から引用された記述・資料のみを使用した総説形式の演題や講演は本指針の対象外である．

本指針では応募演題を，必要な倫理的手続きに応じて図1と2に記述したA，B，C，D１，D2の5つのカテゴリーに分類した（図1）．図2のフローチャートにより研究内容がいずれのカテゴリーに分類されるかが確認できる．「倫理審査やインフォームド・コンセントが原則不要な研究」を，本指針ではカテゴリーDに分類した．ひとつの演題が複数のカテゴリーに属する研究を含む場合には，該当するそれぞれのカテゴリーが求める手続きをすべて行っていなくてはならない．なお，いずれのカテゴリーの研究においても，学術集会での発表に症例の提示が含まれる場合には，使用する画像，動画などの診療情報の個人情報保護に十分留意することが求められる．

以下に，演題提出前に講ずるべき手続きをカテゴリー分類に沿って説明する．

II.　特定臨床研究・治験　【カテゴリーA】

III.　ヒトES 細胞，ヒトiPS 細胞，ヒト組織幹細胞を利用した基礎研究 / 再生医療に関係した臨床研究あるいはヒトの遺伝子治療に関する研究　【カテゴリーB】

IV.　生命科学・医学系研究の倫理指針に基づく研究　【カテゴリーC】

V.　　倫理審査やインフォームド・コンセントが原則不要な研究　【カテゴリーD1】

VI.　「症例報告」について　【一般にはカテゴリーD1】

症例報告では個人情報保護法および関連法令等を遵守しなければならない．本学会指針においては，研究を目的とする行為を伴わない9例以下の個別の症例について報告する場合は，いわゆる症例報告の範疇とし，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」3)の適用範囲外【カテゴリーD１】とする．ただし，各機関の倫理委員会の判断が優先され，必要に応じて適切な手続きをとる.「侵襲」や「介入」等，研究を目的とする行為を伴う場合は，9例以下であっても「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」3)の適用範囲内となる【カテゴリーA〜C】．高難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療10)の提供が行われた場合の症例報告においては，それぞれ適切な手続きを講じる必要がある．

VII.　 人を対象としない研究　【カテゴリーD2】

VIII.　日本国外で実施される研究における倫理的手続き

IX.　用語の定義

本指針で使用されている用語の定義を示す．以下の説明は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年3月23日）3)に沿っている．

参考